2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品经营企业器具的校准与验证

来源： 2019-06-17 18:59中

　校准与验证

　　第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

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