2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品分类管理后的流通监督管理制度内容
1.继续严格对特殊管理的药品的监督管理
分类管理后对特殊药品的监督管理政策不变。国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用仍按有关法律、法规执行。
2.严格对药品生产销售和批发销售的监督管理
实施药品分类管理后更加严格并强化了对药品生产销售和批发销售的监督管理。
⑴强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
⑵药品生产企业、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定，按照合法的渠道向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，双方的销售记录、进货记录按有关药品监督管理规定留存备查。
⑶药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药药品。
3.提高并严格了零售处方药与甲类非处方药的条件和行为要求
⑴销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方药药品和甲类非处方药药品的零售药店必须配备驻店执业药师。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或相应的药学技术人员应佩戴标明其姓名、执业资格或技术职称内容的胸卡。
⑵处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，对处方不得擅自更改和代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配、销售。
⑶甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师的指导下进行购买和使用。
执业药师应对患者的自我药疗提供科学、合理、客观可靠的用药指导。对不适合自我药疗的患者，执业药师应提出寻求医师治疗的意见。
⑷处方药不得采用开架自选销售、电话销售、邮寄销售等方式，暂不允许采用网上销售方式。
⑸处方药药品、非处方药药品不得采用有奖销售、附赠药品和礼品等销售方式。
⑹零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
⑺强调经批准允许销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
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(责任编辑：长理培训)
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