2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:咖啡因管理规定

来源： 2019-06-22 20:25中

　第一章总则

　　第一条为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道，根据《精神药品管理办法》，制定本规定。

　　第二条咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。

　　第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

第二章生产管理

　　第四条咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。

　　第五条凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，应向国家药品监督管理局申请，经批准后方能实施。

　　第六条咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

　　第七条连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。

　　第八条咖啡因的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。

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