2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品批发的质量管理

来源： 2019-06-26 07:28中

　(1)药品批发企业主要负责人的质量责任

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　(2)质量管理机构及其职能

　　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

　　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

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