2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:医疗机构制剂配制监督管理办法

来源： 2019-06-27 08:02中

　　一、《医疗机构制剂许可证》的管理

　　（一）许可证的项目内容

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

　　（二）许可证变更事项分类

　　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

　　二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　中药制剂委托配制的资质

　　经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

　　委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

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