2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:包装、说明书需注明内容

来源： 2019-07-01 08:39中

　1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)

　　3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

　　4、标签或说明书

　　(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　　(2)GSP实施细则(P177，29条)：

　　①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

　　③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

　　④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

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