2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:外购药品的质量管理

来源： 2019-07-03 14:10中

　　药品入库验收：药库人员在接到药品入库通知后，必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。

　　1）数量点收：药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。采集者退散

　　毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少，由验收员及时写出详细验收报告，经领导签名，加盖公章，附装箱单向供货单位索赔。

　　2）包装检查：是否符合规定要求。

　　3）标签、说明书检查：是否符合规定要求。

　　4）注册商标检查：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。

　　5）批准文号的查核：一是要查有无批准文号，二是要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。

　　6）药品有效期的检查：药品在入库验收时，应看其有效期。

　　7）药品出厂检验报告或产品合格证的检查：原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。

　　8）药品外观性状的检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。

　　9）药品内在质量检查：必要时抽查检验，药品的内在质量检查，需通过一定的仪器设备，试剂，在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。

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