2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药事组织管理的必要性和特征

来源： 2019-07-05 16:02中

　　一、药事组织管理的必要性

　　药事组织的行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品机构对药事组织都给予了高度重视。所以药事组织管理、药品管理、执业药师管理，共同构成了药品监督管理的主要内容。

　　二、药事组织管理的特征

　　纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况，虽然各国之间都有不同之处，但却有着许多共同的特征。

　　（一）以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的健康为根本目的。

　　（二）针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。

　　（三）对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度，严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序，同时重视药品生产、批发、零售行为的规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

　　（四）对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范，如：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。

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