2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:伤寒菌苗制造及检定规程

　　1.1菌种来源

　　制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

　　1.2菌种检定

　　定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。

　　1.2.1培养特性

　　制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。

　　1.2.2血清凝集试验

　　用37℃培育18～20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放37℃过夜，以肉眼见到凝集（+）之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒Vi及O血清做凝集试验，应与Vi血清有凝集，与O血清不凝集，或仅有较低凝集。