2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:生物制品批签发管理办法的申请条例

　　第五条　按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。　
　　第六条　申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：㈠药品批准文号；㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。　
　　第七条　申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。