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2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药物临床试验的质量管理规范

来源: 2019-07-14 07:26
  第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
  第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
  第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
 
 

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