2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品不良反应监测

　（一）药品不良反应的概念
　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
　　（二）开展药品不良反应监测的意义
　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、 淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质 量。