2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品质量监督管理概念
- 有效性 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征,若对防治疾病无效,则不能成为药品。药品有效程度的表示方法,在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等来区别,国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”以区别。
⑵ 安全性 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用的情况下,对服药者生命安全的影响程度。大多数药品均有不同程度的不良反应。药品只有有效性大于不良反应的情况下才能使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效,但对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害,甚至致人死亡,则不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。
⑶ 稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质不稳定,极易变质,虽然具有防治、诊断疾病的有效性和安全性,但也不能作为商品药。稳定性是药品的重要特征。
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