2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:临床试验的要求

(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和低病例数要求;
(2)临床试验的低病例数(试验组)要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。