2019执业药师考试药事管理与法规备考考点资料:药品复审情形

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。