2018湖南执业药师考试药事管理与法规重要考点归纳总结（三）

 41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。

42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。

43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。

44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。

45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。

46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。

47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。

48.临床IV期样本数常见病≥2000例。

49.药品非临床研究质量管理规范GLP。

50.药品临床试验质量管理规范GCP。

51.药品生产质量管理规范GMP。

52.药品经营质量管理规范GSP。

53.中药材生产质量管理规范GAP。

54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。

55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。

56.申请进口的药品按照进口药品申请注册。

57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。

58.国外药品进口颁发《进口药品注册证》。

59.港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》。

60.批准生产的新药设立的监测期不超过5年。