2018湖南执业药师考试药事管理与法规重要考点归纳总结（四）

 61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。

62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任。

64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。

65.使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。

66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。

67.引起严重危害药品一级召回。

68.引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。

69.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。

70.药品召回的责任主体药品生产企业。

71.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(一级召回)24小时之内。

72.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(二级召回)48小时之内。

73.通知停止销售和使用药品，报告药监部门(三级召回)72小时之内。

74.调查评估报告，提交召回计划(一级召回)1日内。

75.调查评估报告，提交召回计划(二级召回)3日内。

76.调查评估报告，提交召回计划(三级召回)7日内。

77.开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

78.开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。

79.药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人。

80.企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》。