2018湖南执业药师考试：药事管理与法规重点归纳（三）

 

　一、药品和药品安全

（一）药品的界定

1.药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。

2.药品的使用目的是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；

【小贴士】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

3.药品的法定范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。具体可以将药品大致分为三类：

中药	中药材、中药饮片、中成药
化学药	化学原料药及其制剂、抗生素
生物药	血清、疫苗、血液制品

【小贴士】由于在我国药品注册分类中，只有“中药、化学药品、生物制品”的分类；

没有“生化药品”的注册类别，对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

4.药品不单指：药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

5.《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。

（二）质量特性和特殊性

1.药品的质量特性

（1） 有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

【小贴士】 我国按在人体达到所规定的效应程度分为 “痊愈”、“显效”、“有效”。

国际上有的采用 “完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。

（2） 安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

（3） 稳定性 ：保持其有效性和安全性的能力。

（4） 均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.药品的特殊性

（1）专属性：不可互相替代性。

（2）两重性：防病治病，不良反应两面性。

（3）质量的重要性：药品必须符合国家药品标准。

（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

提示：药品质量管理规范的名称、适用范围

规范名称（简称）	适用范围
（2010年版）药品生产质量管理规范（GMP）	药品生产和质量控制
（2013年版）药品经营质量管理规范（GSP）	药品经营管理和质量控制
药物非临床研究质量管理规范（GLP）	申请药品注册而进行的非临床研究
药物临床试验质量管理规范（GCP）	进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验
中药材生产质量管理规范（GAP）	中药材生产企业生产中药材的全过程

（三）药品安全的重要性

1.药品安全是重大的“基本民生问题”。

2.药品安全是重大的“经济问题”。

3.药品安全是重大的“政治问题”。

二、药品安全管理

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合起来，

坚持“预防”为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成“全链条”管理，切实把药品安全风险管控起来。

（一）药品安全风险的特点、分类

1.药品安全风险特点：

（1）复杂性；

（2）不可预见性；

（3）不可避免性。

2.药品安全风险可分为：

（1）自然（必然或固有）风险；

（2）人为（偶然）风险。

（二）药品安全风险管理的主要措施

1.药品安全风险管理的目的在于使 “药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。

2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。

（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

（3）要加强药品“研制、生产、经营、使用”环节的管理。

三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标：全面提高药品质量安全水平，保障人民群众用药安全，使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

2.规划指标

（1）全部 化学药品、生物制品标准“达到或接近”国际标准；

（2）中药标准 “主导”国际标准制定；

（3）医疗器械采用国际标准的比例 “达到90%以上”；

（4）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量 “达到”国际先进水平；

（5）药品生产 “100%”符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；

（6）无菌和植入性医疗器械生产 “100%”符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；

（7）药品经营 “100%”符合《药品经营质量管理规范》要求；

（8）自2012年开始， “新开办零售药店”均配备执业药师。

（9）2015年零售药店和医院药房全部实现 “营业时”有执业药师指导合理用药。

3.主要任务和保障措施。

（1）2016年1月1日至2020年12月31日期间，经 “确认在册”的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。

（2）从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备 “执业药师”。

（3）按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击 “挂证”等违法行为。