2018湖南执业药师考试：药事管理与法规重点归纳（五）

 一、国家基本药物制度的内涵

（一）定义与组成要素

1.基本药物的概念于 “1975年”首次由世界卫生组织提出。

【小贴士】 我国从1979年开始引入 “基本药物”的概念。

2.2009年《实施意见》基本药物的界定：

（1）是适应基本医疗卫生需求；

（2）剂型适宜；

（3）价格合理；

（4）能够保障供应；

（5）公众可公平获得的药品。

二）实施基本药物制度的目标

1.保证群众“基本用药”需求；

2.促进社会“公平正义”；

3.体现基本医疗卫生的“公益性”；

4.促进“合理用药”，减轻群众负担。

（三）国家基本药物工作委员会的职能

1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；

2.“确定”国家基本药物制度框架；

3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；

4.“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录管理

（一）国家基本药物目录的制定

1.遴选原则应当按照：

（1）防治必需；

（2）安全有效；

（3）价格合理；

经济、质量可控×

（4）使用方便；

（5）中西药并重；

（6）基本保障；

（7）临床首选和基层能够配备的原则。

【小贴士】 结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

2.基本药物遴选范围

（1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，“卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。

（2）纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。

【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。

（3）不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围	从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的 （2）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （3）非临床治疗首选的； （4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的 （5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。	（1）药品标准被取消的； （2）国食药监部门撤销其药品批 准证明文件的； （3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的； （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

　　【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。

调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。

　（二）国家基本药物目录的调整

1.动态管理

（1）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理”。

（2）原则上“3年”调整一次。

（3）必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（2）我国疾病谱变化；

（3）药品不良反应监测评价；

（4）国家基本药物应用情况监测和评估；

（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。

（三）国家基本药物目录构成

1.2012年版国家基本药物目录概况

（1）2012年版目录除了说明和索引外，分为三个部分：

①化学药品和生物制品；

②中成药；

③中药饮片。

【小贴士】 其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

（2）具体分

类型	分类依据	名称	具体类别
化学药品和生物制品	临床药理学	中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分	抗微生物药、抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、等25个大的治疗类别用药，共317种通用名药品
中成药	功能	药品“通用名称”。	内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药
中药饮片	不列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物

　2.2012年版目录特点

（1）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。

【提示】药品编号的先后次序无特别含义。

（2）不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号。

【提示1】重复出现时标注“*”号。

【提示2】“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。

（3）品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》。

（4）目录收录：口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。

（5）目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。

【提示】“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为：天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

　三、基本药物质量监督管理

（一）基本药物质量监督管理机构及职能

1.“国食药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；

2.“各省级及以下食药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

3.监督检查

（1）“国食药监部门”负责基本药物的“评价性”抽验。

【小贴士】 加大年度中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报“卫计委”。

（2）“各省级食药监部门”负责基本药物的“监督性”抽验工作。

【小贴士】每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

（二）质量监督管理要求

1.标准提高

（1）《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。

（2）“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。

（3）基本药物的标准“优先纳入”《中华人民共和国药典》。

《关于加强基本药物质量监督管理规定》

2.《规定》要求基本药物生产企业

（1）应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；

（2）改变基本药物“剂型和规格”必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（3）应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《GMP》组织生产；

（4）“省级食药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；

（5）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。

3.《规定》要求基本药物配送企业：

（1）整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力；

（2）应当严格按照《GSP》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；

（3）对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；

（4）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；

（5）“省级食药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。

4.《规定》要求医疗机构和零售药店：

（1）必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；

（2）零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；

（3）应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；

（4）“食药监部门”应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。

（三）药品电子监管的规定

1.药品电子监管码样式

（1）凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种“上市前”，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。

（2）每件药品的电子监管码唯一（“一件一码”）。

（3）目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为“20位”。

（4）生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B.C三种样式中可任选一种）。