2018湖南执业药师考试：药品管理立法

 单元三药品管理立法

一 法的基本知识

（一）法的特征

1.规范性；2.国家意志性；

3.国家强制性； 4.普遍性；

5.程序性。

【小贴士】法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

（二）法律渊源

（1）宪法	全国人民代表大会制定，根本大法；现为1982年宪法。
（2）法律	全国人大及其常委会制定。
（3）行政法规	国务院制定。
（4）地方性法规	地方（人大或人大常委会）国家权力机关制定，在本行政区域内有效。不得同宪法、法律和行政法规相抵触。

 

（5）民族自治条例和单行条例	民族自治地方的人民代表大会定。 自治区的自治条例和单行条例报全国人大常务委员会批准后生效。 自治州、自治县的自治条例和单行条例报省、自治区、直辖市的人大常务委员会批准后生效。
（6）部门规章	国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构制定。
（7）地方政府规章	省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定。
（8）国际条约、国际惯例	我国的缔约权由全国人大常委会、国家主席和国务院共同行使。

（三）法律效力

1.法律效力的概念

（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【小贴士】 时间三原则： ①不溯及既往原则②后法废止前法原则③法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【小贴士】 分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法律效力的层次

（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位阶的法之间：

①特别规定优于一般规定；

②新的规定优于旧的规定。

（3）法的效力的裁决（家长裁决制）

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

 

二、我国药品管理法律体系和法律关系

（一）我国药品管理法律体系

1.法律体系：指一个国家 “全部现行”法律规范分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。

2.法律部门：是根据一定 “标准、原则”所制定的同类规范的总称。

3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

（1）法律	如：《药品管理法》、《禁毒法》等
（2）行政法规	如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
（3）地方性法规	如：《江苏省药品监督管理条例》等
（4）部门规章	如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
（5）地方政府规章	如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
（6）中国政府承认或加入的相关国际条约	如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。

（二）我国药品管理的法律体系：

1.药品管理法律关系主体

（1）国家机关；（2）机构和组织；

（3）公民个人（自然人）。

2.药品管理法律关系客体

（1）药品；（2）人身；（3）精神产品。

3.药品管理法律关系的内容：主体之间的法律权利和义务。

4.药品管理法的法律事实：

（1）事件；（2）行为。

总结：药品管理的法律体系包括三个要素和一个变动原因。

【小贴士1】三个要素：品管理的法律体系的主体、客体、内容。

【小贴士2】一个变动原因：品管理的法律体系发生变动的原因（民事法律事实）。