2018湖南执业药师考试：药品监督管理行政法律制度

 单元四　药品监督管理行政法律制度

一、行政许可

（一）行政许可法的基本原则

1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4.信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

　（二）药品行政许可事项

1.药品生产许可表现形式为：

（1）《药品生产许可证》；

（2）《医疗机构制剂许可证》；

2.药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》；

3.药品上市许可表现形式为：药品生产批准证明文件；

4.进口药品上市许可表现形式：

（1）《进口药品注册证》；

（2）《医药产品注册证》等；

5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

　（三）行政许可申请与受理

1.行政相对人（民）与行政机关（官）权利义务

（1）行政相对人 （民）	义务	提供真实信息；
	权利	享有要求行政机关进行解释、说明的权利。
（2）行政机关 （官）	义务 （职责）	提供格式文本、公示行政许可事项和条件、对公示内容进行解释、说明义务

　　2.行政机关受理行政许可申请

（1）申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务；

（2）申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；

（3）申请材料存在可以 当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；

（4）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内 一次性告知申请人；

（5）申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围，应当受理该申请。

（四）撤消行政许可的情形

1.可以撤销行政许可情形

（1） 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；

（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的；

（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的；

（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；

（5）依法可以撤销行政许可的其他情形。

2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

　二、行政强制

（一）行政强制：行政强制措施和行政强制执行

1.行政强制措施：相对人违法、危险→行政机关→人身自由、财物暂时性控制。

2.行政强制执行：相对人不履行义务→行政机关自己or申请人民法院→ 强制履行义务。

（二）行政强制措施VS行政强制执行VS行政处罚种类

区别	具体种类
行政强制措施 （4+N）	（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款； （5）其他行政强制措施
行政强制执行 （5+N）	（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行；（6）其他等
行政处罚 （6+N）	（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留

　

三、行政处罚

（一）行政处罚的原则处罚法定原则	没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效
处罚公正、公开原则	办事公道不循私情，平等地对待，不同的违法行为，不应受到同等的处罚。必须以公正而无偏私的程序达到公正的结果
处罚与违法行为相适应的原则	必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当

　　

处罚与教育相结合的原则	教育公民、法人或者其他组织自觉守法。处罚不是目的，而是手段，通过处罚达到教育的目的
不免除民事责任，不取代刑事责任原则	公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。 违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚

　　（二）行政处罚种类

法定分类	理论分类
（1）警告	声誉罚
（2）罚款；	财产罚
（3）没收违法所得、没收非法财物；
（4）责令停产停业；	资格罚
（5）暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；
（6）行政拘留；	人身自由罚

　　罚金是刑事责任

拘役是刑事责任

　（三）行政处罚的管辖和适用

1.行政处罚的管辖

（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外，

（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。

2.行政处罚的适用

不予处罚	从轻或者减轻处罚
（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的	（1）已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外	（2）受他人胁迫有违法行为的
（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的	（3）配合行政机关查处违法行为有立功表现的
（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的	（4）主动消除或者减轻违法行为危害后果的

（四）行政处罚的决定及其程序

1.简易程序和听证程序的适用条件

简易程序	听证程序
（1）数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款） （2）警告时	（1）较大数额罚款 （2）责令停产停业 （3）吊销许可证或者执照

　　2.简易程序包括：

（1）表明身份（执法人员应向当事人出示执法身份证件）；

（2）确认违法事实，说明处罚理由和依据；

（3）制作行政处罚决定书；

（4）交付行政处罚决定书；

（5）备案。

3.一般程序（普通程序）包括：

（1）立案:对于在 “两年以内”未发现的行政违法行为，不予立案追究。

（2）调查:调查时，行政执法人员 不得少于二人，并应出示证件。

（3）处理决定。根据不同情况分别作出： ①行政处罚②不予行政处罚③不得给予行政处罚④移送司法机关处理决定。

（4）说明理由 并告知权利。

（5）当事人的 陈诉和申辩。

（6）制作处罚决定书。

（7）送达行政处罚决定书。

4.听证程序包括

（1）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后 “三日内”提出。

（2）行政机关应当在听证的 “七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。

（3）听证应由行政机关指定 非本案调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。

（4）当事人 可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。

（5）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议； 当事人进行申辩和质证。

（6）笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。

　　四、行政复议

（一）行政复议与诉讼的概念、受案范围

1.概念

（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。

（2）行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。

　　（二）行政复议VS诉讼基本原则

行政复议	行政诉讼的特殊原则
（1）合法原则 （2）公正原则 （3）公开原则 （4）及时原则 （5）便民原则 （6）全面审查原则。	（1）当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则 （2）审查行政行为合法性原则 （3）不停止行政行为执行原则 （4）不适用调解原则 （5）司法变更原则。

　　（三）行政复议VS诉讼的范围

1.可以复议和诉讼的范围是：具体行政行为。

2.行政复议VS诉讼受理案件的范围

肯定性列举	（1）行政处罚 （2）行政强制 （3）行政许可 （4）行政确认 （5）侵犯企业经营自主权（分立合并、撤换法定代表人、改变性质隶属关系、变卖责令破产） （6）行政合同 （7）违法要求履行义务（乱罚款、乱收费、乱摊派） （8）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为 （9）不履行保护公民人身权、财产权、受教育权的职责 （10）其他具体行政行为
否定性列举	（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为 ;（4）抽象行政行为。

　　3. “一并”复议是：抽象行政行为。

可以附带的情形	（1）国务院有关部门的规定； （2）县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定； （3）乡、镇人民政府的规定。
不得附带的情形	（1）国务院的规定； （2）行政法规、部门规章、地方规章。

　（四） 行政复议参加人

1.行政复议申请人（民）

（1）行政复议申请人包括公民、法人或其他组织，包括外国人、无国籍人。

（2）申请人资格转移

①有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议（以自己名义）；

②有权申请行政复议的法人或者其他组织终止，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。

2.行政复议被申请人（必须是行政主体）

（1）两个或两个以上行政机关以共同名义作出同一具体行政行为的，共同作出具体行政行为的行政机关是被申请人。

（2）法律、法规授权的组织作出的具体行政行为引起行政复议，该组织是被申请人。

（3）行政机关委托的组织作出的具体行政行为引起行政复议，委托的行政机关是被申请人。

（4）行政机关与其他组织以共同名义作出具体行政行为的，行政机关为被申请人。

（5）下级行政机关依照法律、法规、规章规定，经上级行政机关批准作出具体行政行为的，批准机关为被申请人。

（6）行政机关设立的派出机构、内设机构或者其他组织，未经法律、法规授权，对外以自己名义作出具体行政行为的，该行政机关为被申请人。

（7）作出具体行政行为决定的行政机关被撤销的，继续行使其职权的行政机关是被申请人。

3.行政复议第三人

（1）行政处罚争议案件中，被处罚人申请复议，则被害人可以作为第三人，或者被害人申请复议，被处罚人作为第三人。

（2）行政确权案件中，被确权的民事纠纷一方当事人申请复议，另一方可以作为第三人。

（3）一个处理决定同时涉及数人，部分人申请复议，未申请的可以作为第三人。

（五）行政复议机关

1.选择管辖:对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：

（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，

（2）可以向上一级主管部门申请行政复议。

2.政府管辖：对地方各级人民政府具体行政行为不服的，向上一级人民政府申请行政复议。

3.垂直管辖：对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的，只能向上一级主管部门申请行政复议。

4.自身管辖：对“国务院部门或省级政府”的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或省级政府申请行政复议；

提示：对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起诉讼，也可以向国务院申请最终裁决。

5.共同管辖：不服两个或者两个以上行政机关以共同的名义作出的具体行政行为的，向其共同上一级行政机关申请行政复议。

5.派出管辖

（1）不服县级以上地方人民政府依法设立的派出机关（即行政公署、区公所、街道办事处）作出的具体行政行为的，只能向设立该派出机关的人民政府申请行政复议；

【解释】把派出机关看作是一级政府即可，把街道办事处看作乡政府，把区公所看作副县级政府，把地区行署看作市政府。

（2）不服政府工作部门依法设立的派出机构依法以自己的名义作出的具体行政行为的，申请人可选择向设立该派出机构的部门或者该部门的本级地方人民政府申请行政复议；

6.撤销管辖：不服被撤销的行政机关在撤销前所作出的具体行政行为的，向继续行使其职权的行政机关的上一级行政机关申请行政复议。

7.转送管辖

（1）必须属于特殊管辖的复议案件；

（2）转送机关是县级人民政府，且对该案件没有管辖权；

（3）受转送的复议机关对该案件有管辖权。

（六）行政复议程序

1.申请行政复议（或诉讼）满足的条件

	提起行政复议的条件	提起行政诉讼的条件
提起主体	申请人符合资格	原告适格；
对象	有明确的被申请人	有明确的被告
请求依据	有具体的复议请求和事实根据	有具体的诉讼请求和事实根据
管辖范围	属于复议范围和受理复议机关管辖	属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖
申请时效	一般时效为60日；法律规定超过60日除外。	知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外。
提起形式	提交书面复议申请书，也可口头申请	提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉

　　2.受理

（1）收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查：

①对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人；

②对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。

“爹”机关

（2）公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请， 行政复议机关无正当理由不予受理的：

“爷”机关

①上级行政机关应当责令其受理；

②必要时，上级行政机关也可以直接受理。

3.审理：复议机关对被申请人的具体行政行为进行实质审查的活动。

4.决定类型

（1）维持决定；（2）责令履行法定职责；（3）撤销、确认决定；（4）变更决定；（5）责令赔偿决定；（6）驳回复议请求决定。

5.执行

（1）被申请人 （官）应当履行复议决定。

不履行或无正当理由拖延履行的， 复议机关或有关上级行政机关应当责令其限期履行。

（2）申请人（民）：逾期不起诉又不履行行政复议决定的，或者不履行最终裁决的行政复议决定的，对复议决定的强制执行分两种情况处理：

①维持具体行政行为的行政复议决定，由作出具体行政行为的行政机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。

②变更具体行政行为的行政复议决定，由行政复议机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。

　　

五、行政诉讼

（一）行政诉讼管辖

1.中级人民法院管辖第一审行政案件

（1）对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件；

（2）海关处理的案件；

（3）本辖区内重大、复杂的案件

涉外案件×

　　2.地域管辖

（1）一般地域管辖

①行政案件由最初作出具体行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。　　

②经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。

（2）对限制人身自由的行政强制措施不服提起诉讼，由 被告所在地或者原告所在地人民法院管辖。

【解释1】被告所在地，是指被诉行政机关主要办事机构所在地；

【解释2】原告所在地，是指原告的户籍所在地、经常居住地和被限制人身自由地。

（3）因不动产提起的行政诉讼，由 不动产所在地人民法院管辖。

（4）共同地域管辖

①两个以上人民法院都有管辖权的案件，原告可以选择其中一个人民法院提起诉讼。

②原告向两个以上有管辖权的人民法院提起诉讼的，由“最先立案”的人民法院管辖（与民诉趋同）。

3.裁定管辖

（1） 移送管辖：人民法院发现受理的案件不属于本院管辖的，应当移送有管辖权的人民法院，受移送的人民法院应当受理。

（2） 指定管辖：有管辖权的人民法院由于特殊原因不能行使管辖权的，由上级人民法院指定管辖。

（3） 管辖权的转移：下级人民法院对其管辖的第一审行政案件，认为需要由上级人民法院审理或者指定管辖的，可以报请上级人民法院决定。

（二） 行政诉讼参加人

1.行政诉讼原告

（1）行政行为的 “相对人”以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。

（2）原告资格转移

①有权提起行政诉讼的公民死亡，其近亲属可以提起行政诉讼；

②有权提起行政诉讼的法人或其他组织终止，承受其权利的法人或其他组织可以提起行政诉讼。

2.行政诉讼被告

（1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出 具体行政行为的行政机关是被告。

（2）经复议的案件

①复议机关决定维持原行政行为的，作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告；

②复议机关改变原行政行为的，复议机关是被告。

（3）两个以上行政机关作出同一具体行政行为的， 共同作出具体行政行为的行政机关是共同被告。

（4）行政机关委托的组织所作的行政行为， 委托的行政机关是被告。

（5）行政机关被撤销或者职权变更的， 继续行使其职权的行政机关是被告。

（三）行政诉讼的证据

1.行政诉讼的法定证据

（1）书证；（2）物证；（3）视听资料；

（4） 电子数据；（5）证人证言；

（6）当事人的陈述；（7） 鉴定意见；

（8）勘验笔录、现场笔录。

【小贴士】以上证据经法庭审查属实，才能作为认定案件事实的根据。

2.被告的举证责任

（1）被告对被诉行政行为的举证期限是：在收到起诉状副本之日起 “15日内”提交答辩状及证据、依据。

（2）被告对作出的 “具体行政行为”负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。

（3）被告不提供或者无正当理由逾期提供证据，视为 没有相应证据。但是，被诉行政行为涉及第三人合法权益，第三人提供证据的除外。

3.原告的举证责任

（1）证明起诉符合法定条件， 但被告认为原告起诉超过期限的除外；

（2）在起诉被告不履行法定职责的案件中，原告应当提供其向被告提出申请的证据。 但有下列情形之一的除外：

①被告应当依职权主动履行法定职责的；

②原告因正当理由不能提供证据的。

（3）在行政赔偿、补偿的案件中，原告应当对行政行为造成的损害提供证据。

【小贴士】因被告的原因导致原告无法举证的，由被告承担举证责任。

（四）行政诉讼程序

1.起诉

（1）经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起 15日内向人民法院起诉；法律另有规定的除外。

（2）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起 “六个月内”提出。法律另有规定的除外。

2.受理

（1）人民法院在接到起诉状时对符合本法规定的起诉条件的， 应当登记立案。

①对当场不能判定是否符合本法规定的起诉条件的，应当接收起诉状，出具注明收到日期的书面凭证，并在七日内决定是否立案。

②不符合起诉条件的，作出不予立案的裁定。裁定书应当载明不予立案的理由。

③原告对裁定不服的，可以提起上诉。

④起诉状内容欠缺或者有其他错误的，应当给予指导和释明，并一次性告知当事人需要补正的内容。

⑤不得未经指导和释明即以起诉不符合条件为由不接收起诉状。

（2）人民法院既不立案，又不作出不予立案裁定的，当事人 可以向上一级人民法院起诉。

【小贴士】 上一级人民法院认为符合起诉条件的，应当立案、审理，也可以指定其他下级人民法院立案、审理。　

3.一审审理期限：人民法院应当在 “立案之日”起“6个月内”作出第一审判决。