2018年执业药师药事管理与法规复习资料(17)

 放射性新药的研制、临床研究和审批

　　第五条　放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。

　　第六条　放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。

　　研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。

　　放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。

　　第七条　研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

　　第八条　研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。

　　第九条　放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

　　药品监督管理的分类

　　按药品监督管理的过程分为：预防性药品监督管理和一般性药品监督管理。

　　按药品监督管理的行为方式分为：依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。

　　药品监督管理的性质：药品监督管理是国家行政管理;具有法律性;主体受法律监督。

　　药品监督管理的范围：凡在我国境内从事药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传的单位和个人都必须接受国家药品监督管理部门的监督管理。