2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考点知识(13)

 假劣药的概念

　　一、什么是假药?

　　答：《药品管理法》规定，禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的，

　　为假药：

　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须

　　检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　二、什么是劣药?

　　答：《药品管理法》规定，禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合

　　国家药品标准的，为劣药。

　　如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。