2018年湖南执业药师《药事管理与法规》考点知识(16)

 药品不良反应监测的范围

　　药品不良反应监测的范围(我国规定应报告范围)是药事管理与法规会涉及的内容，整理如下：

　　①监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。

　　②进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应。