2018年湖南执业药师《药事管理与法规》复习资料(1)

 药品界定、特性及安全风险

　　1、药品界定

　　特指人用药品，不包括兽药和农药;

　　药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等;

　　药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材;

　　《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品：体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记)的体外诊断试剂。

　　2、药品特性

　　(1)有效性

　　(2)安全性

　　(3)稳定性

　　(4)均一性

　　3、药品安全风险

　　①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;是客观存在的，来源于药品不良反应;

　　②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。