2018年湖南执业药师《药事管理与法规》复习资料(5)

 三类医疗器械

　　(1)第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

　　主要有基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀。

　　(2)第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　主要有普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机、手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

　　(3)第三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　主要有一次性使用无菌医疗器械：无菌注射器、输液器、输血器、麻醉穿刺包、静脉输液针、无菌注射针、塑料血袋、采血器、滴定管式输液器。;骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)。