2018年湖南执业药师考试药事管理与法规复习笔记(9)

 进行临床药学试验的要求

　　1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

　　2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

　　3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

　　4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

　　5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。