2018年湖南执业药师考试药事管理与法规复习笔记(15)

 　　药品注册申请内容

　　药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　(1)新药和仿制药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　(2)进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　(3)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　(4)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。