2018年湖南执业药师考试药事管理与法规复习笔记(18)

 　　药品注册规章制度总则

　　第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

　　第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。

　　有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

　　(一)药品审评过程中发现的问题;

　　(二)药品注册相关的举报问题;

　　(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

　　第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

　　(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

　　(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

　　(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

　　(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

　　(五)负责本行政区域内的有因核查。