2018湖南执业药师《法规》考点总结：药品经营管理

 药品经营管理

考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;

(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

2、药品零售企业的设置条件

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药	必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人	应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药	有条件的应当配备执业药师

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

类	药品经营企业管理	药品生产企业管理
审批主体	（1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。 （2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准	企业所在地“省级”药监部门批准
期限	批发企业：30+30 零售企业：30+15	审查期限：30+30工作日
证 件	《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。	《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。
换发期限	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。
变更期限	（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。	（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

(二)《药品经营许可证》的管理

1、经营范围

(1)药品经营企业经营范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)从事药品零售的：

①应先核定“经营类别”;

②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

提示：蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

2、变更与换发

(1)变更类别分为：①许可事项变更;②登记事项变更。

(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

提示：登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

3、注销《药品经营许可证》的情形

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

4、监督检查

(1)监督检查的内容

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

④发证机关需要审查的其他有关事项。

(2)监督检查可以采取的方式：①书面检查;②现场检查;③书面与现场检查相结合。

(3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

(4)《药品经营许可证》换证工作“当年”，监督检查和换证审查工作可一并进行。

【例题-配伍选择题】

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(1)《药品生产许可证》的有效期为：(D)

(2)《药品经营许可证》的有效期为：(D)

【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有()

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B、放射性药品

C、生物制品

D、中药材、中药饮片、中成药

答案：ACD

【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()

A、《药品经营许可证》有效期满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

答案：B

(三)《药品经营质量管理规范》

《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

2015年12 月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，对原药品GSP中电子监管相关规定进行修改;2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的规定作出了相应调整;根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一” 后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改。

考点二、《GSP》药品批发的质量管理(2017,A)(2015，B)(2016，B)(2017,C) (2017,C) (2016，A)(2015，C)(2015，B，X)(2017，B)(2016，A)(2017,C)共12分

(一)质量管理与职责

1、质量管理体系的要求：企业应当全员参与质量管理。

2、企业负责人、质量负责人质量管理的职责

(1)企业负责人：是药品质量的“主要责任人”。

(2)企业质量负责人：应当由高层管理人员担任;职责：

①全面负责“药品质量管理工作”;

②独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”。

3、质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

(二)人员与培训

1、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

2、质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资

(三)质量管理体系文件

1、质量管理体系文件的要求

(1)企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

(2)企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

2、操作规程和相关记录的建立与保存

(1)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

(2)更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

(3)(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

提示：企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

3、电子记录数据的要求

(1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;

(2)数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

(四)设施与设备

1、运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

2、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

(1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

(五)校准与验证

1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过规定时限的验证。

2、实施验证的要求

(1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;

(3)验证报告应当经过审核和批准;

(4)验证文件应当存档;

(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

(六)计算机系统

1、建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过”程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

2、数据操作和数据安全

(1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。

(2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

(七)采购

1、采购活动的要求“三个确定、一个协议”：(1)确定供货单位的合法资格;所购入药品的合法性;供货单位销售人员的合法资格;(2)与供货单位签订质量保证协议。

2、首营企业、首营品种

(1)采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。

(2)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

(3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

(4)采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

提示：以上资料应当归入药品质量档案。

3、核实、留存供货单位销售人员的资料

(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4、采购记录的要求

(1)采购记录应当有：①药品的通用名称;②剂型;③规格;④生产厂商;⑤供货单位;⑥数量;⑦价格;⑧购货日期等内容;

(2)采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。

5、直调方式购销药品的情形和质量保证

(1)企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：①发生灾情;②疫情;③突发事件;④临床紧急救治等特殊情况;⑤其他符合国家有关规定的情形。

(2)企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

(八)收货与验收

1、收货要求

(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。

(3)随货同行单(票)应当包括：①供货单位;②生产厂商;③药品的通用名称;④剂型;⑤规格;⑥批号;⑦数量;⑧收货单位;⑨收货地址;⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

(4)冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

提示：不符合温度要求的应当拒收。

(5)收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

提示：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2、验收与抽样

(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

至少检查一个最小包装	同一批号的药品
可不打开最小包装	①生产企业有特殊质量控制要求 ②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查	①外包装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装	破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

(九)药品批发企业的储存与养护

1、药品储存要求

(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

(2)储存药品相对湿度为35%～75%;

(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;

(4)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米(五距)。

(5)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

(6)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

(7)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(8)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

2、养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护。

3、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。

4、质量可疑药品的应对措施：(1)立即采取停售措施;(2)并在计算机系统中锁定;(3)同时报告质量管理部门确认。

(十)出库

1、出库复核和出库记录

(1)出库时应当对照销售记录进行“复核”。

(2)发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

②包装内有异常响动或者液体渗漏;

③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

④药品已超过有效期。

2、拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。

(十一)运输与配送

1、具有特殊温度要求的药品运输

(1)企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

(2)运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

(3)在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

(4)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

2、委托运输的要求

(1)企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

(2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

(3)企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

(4)记录应当“至少保存5年”。

(5)已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

(6)委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

(十二)药品批发企业的销售与售后管理

1、对购货单位的审核要求

(1)企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

(2)企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。

2、销售记录的内容

(1)销售记录应当包括：①药品的通用名称;②规格;③剂型;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购货单位;⑧销售数量;⑨单价;⑩金额;⑾销售日期等内容。

(2)中药材销售记录应当包括：①品名;②规格;③产地;④购货单位;⑤销售数量;⑥单价;⑦金额;⑧销售日期等内容;

(3)中药饮片销售记录应当包括：①品名;②规格;③批号;④产地;⑤生产厂商;⑥购货单位;⑦销售数量;⑧单价;⑨金额;⑩销售日期等内容。

【例题-配伍选择题】

A、应当至少检查一个最小包装

B、可不开箱检查

C、应当检查箱内的所有最小包装

D、可不打开最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是：(B)

(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是：(A)

(3)对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是：(B)

(4)药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是：(D)

【例题-配伍选择题】

A、红色

B、绿色

C、黄色

D、蓝色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理

(1)合格药品为：(B)

(2)不合格药品为：(A)

(3)待确定药品为：(C)

考点三《GSP》药品零售企业的质量管理(2016，B)(2017，X)(2015，B)(2017,A) (2015，A)共5分

(一)质量管理与职责

1、企业负责人是：药品质量的主要责任人。

2、质量管理部门或者配备质量管理人员的职责

(1)开展药品质量管理教育和培训;

(2)指导并监督药学服务工作。

(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(4)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。

(二)人员管理

1、企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格

(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。

(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。

3、企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。

提示：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。

(三)文件

1、“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

2、电子记录数据应当以“安全、可靠”方式定期备份。

(四)设施与设备

1、企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。

2、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

(五)药品零售企业的陈列与储存

1、药品陈列的要求

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(5)外用药与其他药品分开摆放;

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”;

①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，

②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，

③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录;

(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、药品检查和处理

(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查;

(2)重点检查：①拆零药品和易变质;②近效期;③摆放时间较长的药品;④中药饮片。

(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

3、效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

(六)销售管理

1、挂牌明示的规定

(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等。

(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

2、销售凭证和记录

(1)企业销售药品应当开具销售凭证，

(2)内容包括：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号;⑥规格等，并做好销售记录。

3、药品拆零销售

(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(5)提供药品说明书原件或者复印件;

(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

考点四、《GSP》认证与检查

1、GSP认证管理概述

(1)药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是“两证合一”调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”

(3)为确保现行版GSP的实施，国家食品药品监督管理总局发布《关于全面监督实施新修订<药品经营质量管理规范>有关事项的通知》，规定“各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范(药品GSP)认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销其《药品经营许可证》。”同时，加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，“发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，及时公开相关信息，并依法立案查处;对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》”。

2、GSP认证程序

申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药

品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

3、GSP检查

(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。

解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;

解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

(2)“药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;

(3)认证证书有效期内，“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：

①改变了经营规模和经营范围;

②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。

【例题-配伍选择题】

A、复核

B、定期清斗

C、清斗并记录

D、正名正字

根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(B)

(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(C)

(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：(A)

考点五、药品购销的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分

(一)购药检查验收制度

1、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;

(1)不符合规定要求的，不得购进。

(2)购销药品，必须有真实完整的购销记录。

(3)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。

2、城乡集贸市场药品经营

“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”

(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

1、药品销售凭证的内容及保存期限

(1)药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。

(2)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。

(3)药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)

(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

(10)禁止非法收购药品。

3、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定

(1)对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚

食品药品监管、卫生计生、人力资源和社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。

(2)对医药代表的管理

食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。

考点六、互联网药品经营

(一)互联网药品信息服务的管理

1、互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类。

2、互联网药品信息服务资格的申请与审批

(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。

(2)申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

3、资格证书的有效期

(1)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。

(2)需要继续的，应当在有效期“届满前6个月内”，向原发证机关申请换证。

3、互联网药品信息服务的监督管理

(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。

(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。

(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”。

4、互联网药品交易服务的监督管理

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。同时，应加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开，强化监管有效衔接。

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。