2018年湖南执业药师药事管理与法规巩固练习试题(27)

 　　二、配伍选择题

　　1、A. Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验

　　D. Ⅳ期临床试验

　　<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　A B C D

　　<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

　　A B C D

　　2、A. 临床前研究阶段

　　B. Ⅰ期临床实验

　　C. Ⅱ期临床实验

　　D. 生产和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

　　A B C D

　　<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　A B C D

　　<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　A B C D

　　3、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　A B C D

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　A B C D

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　A B C D

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　A B C D

　　4、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生计生部门

　　A B C D

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　A B C D

　　<3> 、省级药品监督管理部门

　　A B C D

　　<4> 、中检院

　　A B C D

　　5、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品检验机构

　　D.卫计委

　　<1> 、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、负责对注册药品进行质量标准复核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全国药品注册工作，负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是

　　A B C D

　　6、A.国家食品药品监督管理总局

　　B.各省级药品监督管理部门

　　C.县级药品监督管理部门

　　D.卫生计生部门

　　<1> 、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是

　　A B C D

　　<2> 、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是

　　A B C D

　　7、A.药品委托生产的委托方

　　B.药品委托生产的受托方

　　C.药品委托生产批件

　　D. 年检情况

　　<1> 、负责委托生产药品的质量的是

　　A B C D

　　<2> 、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

　　A B C D

　　<3> 、应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是

　　A B C D

　　<4> 、由省级药品监督管理部门发放，有效期不得超过3年的是

　　A B C D

　　8、A.12小时

　　B.24 小时

　　C.48 小时

　　D.72 小时

　　根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限

　　<1> 、一级召回

　　A B C D

　　<2> 、二级召回

　　A B C D

　　<3> 、三级召回

　　A B C D

　　9、A.1日内

　　B.2日内

　　C.3日内

　　D.7日内

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

　　<1> 、一级召回在

　　A B C D

　　<2> 、二级召回在

　　A B C D

　　<3> 、三级召回在

　　A B C D

　　参考答案

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査。各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产企业药品召回的时间规定 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。