2018年湖南执业药师考试：法规重点考点（二）

 五、国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：羚羊角，鹿茸(梅花鹿)

二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭

三级保护药材名称：川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活

六、国家重点保护的野生药材出口管理规定

一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

七、特殊药品储存

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放。

八、委托生产的品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

九、药品批准文件

药品批准文号的格式

国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式

H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

《医药产品注册证》证号的格式

H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式

国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册

十、各种质量管理规范的英文缩写

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

《药物生产质量管理规范》(GMP)

《中药材生产质量管理规范》(GAP)

《药品经营质量管理规范》(GSP)

《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)

口诀：L非C临M生产，中药生A S经营