2018年湖南执业药师考试：法规重点考点（三）

 十一、药品生产许可的申请和审批

申请条件

具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人

具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备

具有保证药品质量的规章制度

审批

省级食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。

十二、申领《药品经营许可证》的条件

具有依法经过资格认定的药学技术人员

具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

具有保证所经营药品质量的规章制度

经营范围

麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品

生物制品

中药材，中药饮片，中成药

化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品

口诀：麻精毒生物制品，饮片成药中药材，抗生化原料制剂

十三、处方颜色

普通处方的印刷用纸为白色

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”

儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”

十四、处方限量

处方一般不得超过7日用量

急诊处方一般不得超过3日用量

对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

十五、中药保护品种的等级划分

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

(1)申请中药一级保护品种应具备的条件

对特定疾病有特殊疗效的

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

用于预防和治疗特殊疾病的

(2)申请中药二级保护品种应具备的条件

符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种

对特定疾病有显著疗效的

从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂

十六、药品注册申请

包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

(1)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。生物制品按照新药申请的程序申报。

(2)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

(3)进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。

(4)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

(5)再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

十七、假药，劣药的定义和按假药论，按劣药论的情形

有下列情形之一的，为假药

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

变质的

被污染的

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

口诀：禁止使用未批准，污染变质未检验，功能主治适应症，超规定按假药论。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处

未标明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生产批号的

超过有效期的

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

其他不符合药品标准规定的

口诀：未标更改有效期，批号欠缺或更改，过期擅加各辅料，包装器材未批准。