21.原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案:E
22.实行政府定价的药品仅限于
A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品
B.经营具有垄断性的药品
C.生产具有垄断性的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
E.其他使用具有一定特点的药品
正确答案:A
23.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案:B
24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.二个级别
B.三个级别
C.四个级别
D.五个级别
E.六个级别
正确答案:C
25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生分解反应
B.不与药品发生化合反应
C.不与药品发生反应
D.不与药品发生化学变化或吸附作用
E.不与药品发生吸附作用
正确答案:D
26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.直接接触药品的包装材料的最终处理
B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D.罐装前需除菌滤过的药液的配制
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案:E
27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正确答案:D
28.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正确答案:B
29.药品GMP认证足
A.国家对药品监管力度的一种体现
B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法
D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案:D
30.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
正确答案:C
31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A.青霉素类等高致敏药品
B.毒性药品
C.放射性药品
D.一般生化类药物
E.普通药品
正确答案:A
32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
正确答案:A
33.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
B.对产品质量负全部责任
C.药品生产质量管理规范
D.定期对其生产和质量管理进行全面检查
E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
正确答案:C
34.CMP规定，厂房的合理布局主要按
A.领导意图和专家意见
B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C.生产厂长的生产工作经验
D.采光和照明
E.周边环境
正确答案:B
35.药品生产企业不能与其他单位共用的是
A.生产设施
B.检验设施
C.水、电、汽设施
D.空调设施
E.生产和检验设施
正确答案:E
36.开办药品生产企业应符合
A.国家发布的药品行业发展规划
B.国家发布的药品行业产业政策
C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策
D.国家发布的各个行业十五规划
E.国家发布的中药产业政策
正确答案:C
37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品
正确答案:B
38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按
A.国家药品监督管理局规定的方法填写
B.国家药品监督管理局规定的类别填写
C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写
D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写
E.商务部的规定填写
正确答案:D
39.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得
A.伪造、变造、买卖
B.出租、出借、买卖
C.变买、出租、出借
D.伪造、买卖、出租
E.伪造、变造、买卖、出租、出借
正确答案:E
40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宜传部门
正确答案:D
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