41.药品生产企业名称应符合的原则是
A.药品生产企业分类管理的原则
B.药品分类管理原则
C.实际生产的原则
D.国家药品监督管理局规定的方法
E.国家药品监督管理局规定类别的原则
正确答案:A
42.批生产记录在填写过程中
A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名
C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字
正确答案:C
43.戒毒药品临床试验或验证工作执行
A.药品的相关法律、法规
B."抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则"
C.特殊管理药品的规定
D.咖啡因管理的规定
E.麻黄素管理的规定
正确答案:B
44.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A.换气次数、沉降菌数
B.尘埃粒子数、浮游菌数
C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D.浮游菌数、换气次数
E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案:E
45.对《药品生产许可证》实行
A.审查制度
B.年检制度
C.保护制度
D.特审制度
E.审批制度
正确答案:B
46.“批号”是指
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E.用于识别“批”的符号
正确答案:B
47.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是
A.二类精神药
B.医疗用毒性药品
C.放射性药品
D.抗肿瘤药
E.大麻类
正确答案:E
48.《药品生产许可证》任何单位和个人不得
A.伪造、变造、买卖
B.伪造、变造、买卖、出租、出借
C.买卖、出租、出借
D.伪造、买卖、出租
E.出租、出借和买卖
正确答案:B
49."药品生产许可证"年检情况应
A.在"药品生产许可证"副本上载明
B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据
C.在企业的"营业执照"上载明
D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据
E.作为"药品GMP证书"换证的依据
正确答案:D
50.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A.医药或相关专业大专以上学历
B.受过中等专业教育或具有相当学历
C.受过成人高等教育
D.受过成人中等教育
E.受过中等教育或具有相当学历
正确答案:A
51.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动
正确答案:A
52.生产药品的设备更换时，关键环节是进行
A.设备清洁卫生
B.设备的登记
C.设备验证
D.设备检修
E.设备维护、保养
正确答案:C
53.药品退货和收回的记录内容包括
A.退货和收回单位、原因、日期
B.品名、批号、规格、数量
C.退货和收回单位的地址
D.处理意见
E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案:E
54.GMP的适用范围是
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
C.中药材的选种栽培
D.药品生产的关键工序
E.注射剂品种的生产过程
正确答案:A
55.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A.生化制品、普通药品
B.放射性药品、一般药品
C.毒性药品、外用药
D.激素类药品
E.激素类、抗肿瘤类化学药品
正确答案:E
56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是
A.企业主管生产管理和质量管理的负责人
B.总工程师
C.化验室主任
D.副经理(副厂长)
E.质量检验科长
正确答案:A
57.《药品生产许可证》年检情况应在
A.作为《药品GMP证书》换证的依据
B.《药品生产许可证》副本载明
C.《药品生产许可证》副本上载明，并作为届时换发《药品生产许可证》的依据
D.企业的《营业执照》上载明
E.作为届时换《药品生产许可证》的依据
正确答案:C
58.洁净室的温度和湿度应分别控制在
A.18～26℃，45%～65%
B.20～25℃，45%～65%
C.18～24℃，45%～75%
D.18～30℃，45%～65%
E.20～26℃，45%～65%
正确答案:A
59.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于
A.5帕和1帕
B.8帕和2帕
C.10帕和5帕
D.12帕和4帕
E.15帕和10帕
正确答案:C
60.CMP规定，批生产记录应
A.按检验报告日期顺序归档
B.按药品入库日期归档
C.按药品分类归档
D.按生产日期归档
E.按批号归档
正确答案:E
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