2019年湖南执业药师考试药事管理法规练习题（十二）

　1、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药学培训以及制定药品价格，不属于执业药师的职责。

　　2、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业药师注册机构应该为省级药品监督管理部门;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。

　　3、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

　　4、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

　　5、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

　　6、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　7、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】D属于取消的职责，ABC属于下放的职责。

　　取消的职责①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为二项行政许可。③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

　　下放的职责①将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。②将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。③将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。④将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑤将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。⑥根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

　　8、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。

　　9、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

　　10、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　11、

　　【正确答案】C

　　【答案解析】关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　12、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三部分组成。

　　①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

　　②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到病人用药的安全有效。

　　③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

　　13、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　14、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

 

　　15、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　16、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】医疗机构药师工作职责：

　　(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

　　(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

　　(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

　　(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;

　　(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

　　(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;

　　(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;

　　(8)开展药物利用评价和药物临床应用研究;

　　(9)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

　　(10)其他与医院药学相关的专业技术工作。

　　17、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】本题建议记住所有选项中的知识点。

　　A的正确说法是“负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称”。

　　18、

　　【正确答案】D

　　【答案解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，而不是GAP证书。

　　19、

　　【正确答案】A

　　【答案解析】实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　20、

　　【正确答案】B

　　【答案解析】申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。