2019湖南执业药师考试《药事管理与法规》考试资料(10)

 

　　中药材的采购：

 

　　1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。

 

　　1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。

 

　　1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。

 

　　1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。

 

　　1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》

 

　　2、中药材的验收：

 

　　2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

 

　　2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

 

　　2.1.2熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备生产品种所用中药材、中药饮片真伪优劣的鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。

 

　　2.1.3具有中药材和中药饮片质量控制的实际能力。

 

　　2.1.4能根据生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。

 

　　2.1.5专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：——中药材和中药饮片的取样。

 

　　——中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行。

 

　　——负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训。

 

　　——中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

 

　　2.2中药材的验收按《物料接收、储存操作规程》和《物料接收、储存操作规程》进行。

 

　　2.3购进的中药材、中药饮片、中药提取物应包装完好，每件包装上均应附有明显的状态标示。 中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工〕时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志;中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、有效期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。必要时中药饮片和中药提取物还应具有批准文号，毒性药材、易燃易爆等药材的外包装上还应有明显的符合规定的标志。

 

　　2.4鲜活药材应符合其工艺要求规定，贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。

 

　　2.5中药材应按《取样管理规程》进行取样，并按《药材检定标准操作规程》和内控质量标准进行检定，如有必要可与药材标本(药材标本按《中药材标本管理规程》规定执行)进行比对。中药材必须符合现行版《中药药典》、国家法定质量标准和内控质量标准的要求，方能入库。坚决杜绝增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片被验收入库。

 

　　2.6每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的zui后一批制剂产品放行后一年。

 

　　2.7经检定合格的药材，应按药材性质，产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等分库区、分类别、分品种、分别编制批号并管理。