一、最佳选择题
1.根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，下列说法错误的是( )。
A.要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理
B.特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录
C.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。
D.对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理
2.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是( )。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受开除行政处分的
C.受行政处罚的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者
3.关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，下列说法错误的是( )。
A.取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经所在地省级药监部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素
B.进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》
C.药品《进口准许证》》有效期药品1年。
D.《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限可跨年度)
4.根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的要求，下列说法错误的是( )。
A.应当配有自动监测、调控设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路
B.冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱
C.运输时间超过8小时，须记录途中温度
D.途中温度记录时间间隔不超过6小时
5.《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数( )，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
A.2-3人 B.4人
C.不超过4人 D.超过4人
6.根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，对进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，申请人( )。
是( )。
A.可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼
B.可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼
C.只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议
D.只能依法提起行政诉讼
7.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。
A.含有国家濒危野生动物药材的药品
B.生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的
C.主要用于滋补****作用，易滥用的
D.人工饲养或栽培的动植物药材
8.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指( ).
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。
A.《药品经济治理管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品经济许可证管理办法》
D.《中华人民共和国药品管理法》
10.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由( )裁决。
A.制定规章的国务院部门
B.该省人民代表大会常务委员会
C.全国人民代表大会常务委员会
D.国务院
11.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的分类和支付规定，说法错误的是( )。
A.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分
B.《药品目录》内西药、中成药，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付
C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付
D.《药品目录》内中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付
12.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，不属于不正当竞争行为的有( )。
A.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转
B.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容
C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等
D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到5000元
13.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人不可以独立履行职责
14.《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指( )。
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
B.使用该药品可能引起严重健康危害的
C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
D.使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的
15.下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
D.设立新药监测期的目的保护公众健康
16.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
17.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是( )。
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
18.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。
A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员
C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
19.根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须( ).
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
21.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )。
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
23.根据《中医药法》规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是( )。
A.医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证
B.委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案
C.委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
24.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )。
A.禁止在非适宜区种养殖中药材
B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则
25.批发零售中药饮片的企业( )。
A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
26.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。
A.生产假药 B.生产劣药
C.生产伪劣物种 D.生产伪劣中药材
27.关于A型肉毒毒素的管理，错误的是( )。
A.药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素
B.生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;
C.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期3年备查
D.生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案
28.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，不符合规定的是( )。
A.采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行
B.疫苗生产企业只能应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗
C.疫苗生产企业可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
D.接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送
29.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存( )备查。
A.至超过疫苗有效期2年
B.至超过疫苗有效期5年
C.不得少于2年
D.不得少于5年
30.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是( )。
A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》
B.教学科研单位可以直接从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品
C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药
D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行类易
31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。
A.由医院自行到药品批发企业提货
B.由药品批发企业将药品送至医院
C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货
32.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是( )。
A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人
C.药学部门负责人 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师
33.将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
A.大于30mg B.等于30mg
C.超过720mg D.超过800mg
34.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )。
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
35.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )
A.地西泮
B.美沙酮口服液
C.吗啡阿托品注射液
D.舒肝丸
36.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务不包括( )。
A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。
B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
37.根据《中医药法》规定，下列关于违反中医药法相关规定的法律责任不符合规定的是( )。
A.举办中医诊所应当备案而未备案，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;
B.举办中医诊所应当备案而未备案，违法拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
C.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚
D.在中药材种植过程中使用剧毒农药的，依法给予处罚;情节严重的，可以由药品监管部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处十五日以下拘留
38.下列行为应认定为“对人体健康造成严重危害”的是( )。
A.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的
B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的
C.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的
D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的
39.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是( )。
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
40.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。
A.特殊医学用途配方食品注册号的格式为“国食注字TY +4位年号+4位顺序号”B.婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为“国食注字YP +4位年代号+4位顺序号”
C.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年
D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。
【参考答案及解析】
一、最佳选择题
1.C
解析：接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。
2.C
解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。
3.D
解析：《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
4.C
解析：运输时间超过6小时，须记录途中温度。
5.D
解析：《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。
6.A
解析：根据《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，申请人对药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。
7.B
解析：从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家药物的(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
8.C
解析：基本药物优先选择和合理使用制度是政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。
9.D
解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。
10.D
解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。
11.D
解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D错误当选。国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，保险基金不予支付。
12.D
解析：不正当有奖销售行为，抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。
13.C
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。(1)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(2)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。(3)应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
14.B
解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。
15.B
解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
16.C
解析：药品拆零销售符合以下要求：(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(5)提供药品说明书原件或者复印件;(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书;C错误当选。
17.D
解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。
18.D
解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
19.A
解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。
20.C
解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。
21.D
解析：(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药的广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
22.C
解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，C当选。
23.B
解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证。(2)委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;B错误当选。(3)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。(4)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
24.C
解析：(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。(2)严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。(3)地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。(4)野生或是半野生药用动植物的采集采集应坚持“最大持续产量”原则。
25.B
解析：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
26.A
解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。
27.C
解析：要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。
28.B
解析：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送;B错误当选。
29.A
解析：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;A当选。
30.B
解析： (1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。(2)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。(3)教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。(4) 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
31.B
解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
32.D
解析：当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。
33.A
解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
34.A
解析：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支;A错误当选。
35.D
解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。
36.B
解析：经营者的义务：(1)依法律规定或合同约定履行义务;(2)接受监督的义务;(3)保证人身和财产安全的义务;(4)提供信息义务：经营者提供商品或者服务应当明码标价;(5)真实标记的义务;(6)出具凭证义务;(7)保证质量义务;(8)履行“三包”或其他责任义务;(9)不得单方作出对消费者不利规定的义务;(10)不得侵犯消费者人身自由的权力的义务;(11)为消费者提供服务信息的义务;(12)依法收集、使用消费者个人信息义务。B选项错误，正确的表述是：经营者使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示等;ACD当选。
37.D
解析：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留;D错误当选。
38.D
解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
39.B
解析：国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效;B正确。
40.D
解析：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D错误当选。
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