2019湖南卫生考试-药学备考知识点——掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大质量管理规范

 1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范

　　2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。

　　药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

　　2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》

　　根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议，自2011年3月1日起施行。

　　药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

　　3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

　　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

　　4. GCP：Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》

　　1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

　　本规范对于药品临床试验的受试者起到保护作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。

　　5. GSP：Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》

　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议，现予公布，自2013年6月1日起施行。有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。