2019湖南医疗卫生考试-药学高频备考点——《GSP》药品零售企业质量管

 

(一)质量管理与职责

1.企业负责人是：药品质量的主要责任人。

2.质量管理部门或者配备质量管理人员的职责

(1)开展药品质量管理教育和培训;

(2)指导并监督药学服务工作。

(3)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(4)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

(5)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核等。

(二)人员管理

1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格

(1)企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。

(2)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

(3)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。

3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。

【小贴士】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。

(三)文件

1.质量管理文件

(1)企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

(2)文件包括：①质量管理制度;②岗位职责;③操作规程;④档案;⑤记录和凭证等;⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.药品零售质量管理制度内容《GSP》(138条18款)。

3.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。

(四)设施与设备

1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。

2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

(五)药品零售企业的采购与验收(与药品批发企业基本相同，略)

(六)药品零售企业的陈列与储存

1.药品陈列的要求

(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

(5)外用药与其他药品分开摆放;

(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

(7)不得陈列：①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。

(8)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

(9)中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”，

①装斗前应当复核：防止错斗、串斗，

②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质，

③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录.

(10)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2.药品检查和处理

(1)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查

(2)重点检查：

①拆零药品和易变质; ②近效期;

③摆放时间较长的药品;④中药饮片。

(3)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

3.效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

(七)销售管理

1.挂牌明示的规定

(1)企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》;②营业执照;③执业药师注册证等。

(2)营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

(3)在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

2.销售药品的要求

(1)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

(2)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件;

(3)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

(4)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;

提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

3.销售凭证和记录

(1)企业销售药品应当开具销售凭证。

(2)内容包括：

①药品名称;

②生产厂商;

③数量;④价格;

⑤批号;

⑥规格等，并做好销售记录。

4.药品拆零销售

(1)负责拆零销售的人员经过专门培训;

(2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;

(3)做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

(4)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明：药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

(5)提供药品说明书原件或者复印件;

(6)拆零销售期间，保留原包装和说明书。

(八)售后管理

1.退换规定：药品一经售出，不得退换;药品质量原因除外。

2.投诉管理及应对

(1)企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

(2)企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

(3)企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

(4)企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。