2019湖南医疗招聘-药学重要考点——假药与劣药的辨析

 《药品管理法》关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定如下：

一、假药的认定

(一)有以下情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

 

(二)有以下情形之一的，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的;

③变质的;

④被污染的;

⑤使用依照本法必须取得批准文号而为取得批准文号的原料药生产的;

⑥所表明的适用症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药的认定

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。

(二)有以下情形之一的，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的;

②不注明或者更改生产批号的;

③超过有效期的;

④直接接触药品的包装材料和容器是未经批准的;

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

⑥其他不符合药品标准规定的。

 

怎样区分假药和劣药呢?我们可以总结一下法律规定中的关键词。“假药”认定的几个关键词是：成份不符、冒充、变质、污染、禁止使用、超出范围。而“劣药”认定的几个关键词是：含量不符、有效期、生产批号、包装材料和容器、辅料。