2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——药物制剂的稳定性概述

药物制剂的稳定性概述

药物制剂的稳定性指的是药物在体外的稳定性，稳定性问题实质上是药物制剂在制备和储存期间是否发生质量变化的问题，所研究的重点是考察药物制剂在制备和储存期间可能发生的物理化学变化和影响因素以及增加药物制剂稳定性的各种措施、考前指导药物制剂有效期的方法等。药物制剂的稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一。

药物制剂的稳定性研究目的

是为了科学地进行剂型设计，提高制剂质量，保证用药的安全与有效。

药物制剂的稳定性主要包括化学、物理两个方面：

1.化学稳定性

指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量(或效价)、色泽产生变化。

2.物理稳定性

片剂崩解度、溶出速度的改变等，主要是制剂的物理性能发生变化。如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老化。