2019湖南医疗卫生考试-药学备考点——药品质量监督管理知识点总结（2）

 

一.药品质量监督管理的性质、特点与原则

1.性质：

包括以下五种：如预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。

2. 特点：

包括以下三类

(1)现代多方面质量管理;

(2)“监、帮、促”相结合：①监督：依法各环节、全过程监督药品。②帮助：提供优质服务，创造医药发展环境。③促进：促进药品质量提高和医药事业发展;

(3)专业监督与群众监督相结合的特点。

二.药监理四原则

1.以社会效益为最高原则;

2.质量第一原则;

3.法制化与科学化高度统一的原则;

4.专业监督与群众性的监督相结合的原则。

三.药品质量监督检验类型

1.抽查性检验

定期或不定期宏观控制督促质量，抽验是强制性检验但不收费。抽验结果由发布《药品质量检验公报》。

2.委托检验

无检验条件而委托药检所检验。

3.复核检验

研制新药、评定优质药品、鉴定新工艺等报批前，主动申请评价。包括：复核原检验结果，审查，评定药品生产体系。

4.技术仲裁检验

判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。

5.进出口药品检验

按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所检验，出口药品按出口合同进行检验。