2019湖南医疗卫生考试-药学常见考点——药品标签和说明书管理

药品说明书和标签管理的原则：在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局(SFDA)予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。

说明书规定：

1.药品说明书：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。

在这一点中，考生需要重点关注法律规定的是最小销售包装，而不是最小包装，例如铝纸板包装的最小包装是塑料铝版，但最小销售包装为盒。其中每盒必须有说明书，但每个对于每板只要求有内标签即可。这是常考的易错点，需要大家予以重视。

2.药品说明书内容要求：列出全部活性成份、中药药味、辅料;列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。

在这一点中关键的就是说明书内容一定要全，关于这一点的记忆，考生可以参考国内“壮阳药”添加西地那非的新闻，这在法律上是不允许的，但是考生要注意该点与中药保护条例同时参考，按照保护条例，为了保护国内秘方，按照级别不同对于其成分是保密的，可以不全部列出，但是这一点在国外就没有用，所以生活中可以看到云南白药对国内是保密的，但是在美国则列出了全部成分。

 

抑酸药是抑制胃酸分泌的药物，通常包括组胺H2受体阻断剂和质子泵抑制剂，是目前治疗消化性溃疡的更好的选择药。中公卫生人才网对药学基础知识关于抑酸剂重要知识点进行总结和梳理。组胺H2受体阻断剂，目前常用的是西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁乙酸酯。

3.警示语：对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。在说明书标题下以醒目的黑体字注明。有效期以月为单位表述。

在这一点中关键也是对于药品会引起的损害需要重点标注，并且包括的事项很多，能够细化这些事项更好。关于这一点的记忆，考生可以参考这么一项规定，凡是出现了说明书以外的药物不良反应，均属于新的药物不良反应，一旦发生患者可以向药厂追求经济赔偿，因此法律意识强的药厂都会仔细标注该项目。

标签管理：

药品标签分为内包装标签和外包装标签，即最小包装标签和销售包装标签。

内装标签可根据其包装尺寸尽可能的标注更多的内容，但必须标注的是药品名称、规格及生产批号。

在这一点中重要考点主要必须标注的这三项，关于这方面的记忆，可以联想生活，在生活中常见患者拿药回家后，就将包装盒扔掉，说明书看一眼后也不再继续看，这时候唯一还能够提示患者的指导信息就只剩内标签了，其中名称是为了起到识别作用，规格主要为了指导用药剂量及次数，生产批号一方面提示生产日期及有效期，另一方面一旦发生事故，可以凭批号进行召回、销毁等补救措施。

外标签的规定主要是，对于药品名称的规定。按照要求药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，同时其他包装设计必须突出通用名称。