A.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
B.进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人,承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作
C.药品上市许可持有人委托其他公司或机构开展药品不良反应监测工作,应当配备兼职人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由受托方承担
D.对提示药品可能存在质量安全问题的,药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或召回等措施,并积极开展风险排査
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