题目内容

下列关于药品上市许可持有人直接报告不良反应要求的说法，正确的是

2021-09-21

A.境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告

B.对不良反应评估结果认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件

C.对需要提示患者和医务人员的安全性信息应及时修改说明书和标签，开展必要的风险沟通

D.发现新的且严重的不良反应、报告数量异常增长和出现批号聚集性趋势等，应当予以重点关注

题目答案

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