题目内容

关于仿制药注册要求的说法，错误的是

2021-09-21

A.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,且质量和疗效也应一致

B.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药与原研药进行生物等效性研究，开展临床试验时使用的原研药由企业自行釆购，向国家药品监督管理局申请一次性进口

C.仿制药必须通过药物临床试验后，申请人才可以提出药品上市许可申请

D.已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究

题目答案

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