药品研制和生产管理—药品研制与注册管理

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• 1《药物非临床研究质量管理规范》适用于

  A.为申请药品临床试验而进行的非临床安全性评价研究

  B.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究

  C.为申请新药证书而进行的非临床安全性评价研究

  D.为申请药品上市而进行的非临床安全性评价研究

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• 2根据《药品注册管理法》，以下符合规定的药品批准文号格式是

  A.国卫药准字J20143005

  B.国药准字S20143005

  C.国食药准字Z20143005

  D.国食药监字H20143005

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• 3国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，决定是否同意其申请的审批依据是

  A.安全性、有效性、经济

  B.安全性、有效性、稳定性

  C.安全性、有效性、质量可控性

  D.安全性、有效性、均一性

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• 4根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的药物是

  A.新药的研制

  B.仿制药的研制

  C.进口药的研制

  D.专利药的研制

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• 5关于已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，说法错误的是

  A.应与原研药进行生物等效性研究，并按国际通行技术要求开展临床试验

  B.所使用的原研药由企业自行釆购，向国家药品监督管理局申请一次性进口

  C.参比制剂只能是原研药品

  D.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致

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• 6申请药品上市许可时，可以申请适用进人优先审评审批程序的药品不包括

  A.临床急需的短缺药品

  B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种

  C.疾病预防、控制急需的疫苗

  D.纳人国家基本药物目录的药品

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• 7因药品说明书中涉及有效性内容，以及增加安全性风险的其他内容的变更而进行的注册申请，属于

  A.新药申请

  B.再注册申请

  C.补充申请

  D.进口药申请

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• 8下列关于药物临床试验的说法，错误的是

  A.药物临床试验方案，应当经伦理委员会审査同意

  B.药物临床试验的研究者应当具有在临床试验机构的执业资格

  C.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

  D.用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后3年

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• 9临床试验机构应当具备的基本条件，不包括

  A.具有承担药物临床试验组织管理的专门部门

  B.具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会

  C.具有危急重症抢救的设施设备、人员和处置能力

  D.具有医疗机构执业许可证，具有三级甲等资质

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• 10属于不予再注册的情形是

  A.持有人转让药品上市许可的

  B.药品生产过程中的中等变更的

  C.药品生产过程中的微小变更的

  D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

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