A.企业应当定期以及在质量管理体系关键 要素发生重大变更时,组织开展内审
B.《药品经营质量管理规范》中的外审,是 指企业应当对药品梃货单位、购货单位的质 量管理体系进行评.价,确认其质量保证能力 和质量信誉,必要时进行实地考察
C.企业质量管理部门负责全面质量管理, 承担所有药品质量责任
D.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计算机系统等
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