题目内容

药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。关于药品品种档案管理的说法，正确的有

2021-12-15

A.药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本

B.建立药品品种档案涉及多个部门和多个系统，需要建立统一的药品品种档案信息管理系统，实现对药品全生命周期结果数据的汇聚、关联和共享

C.药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录

D.建立药品品种档案可以作为药品监督管理部门品种审计的依据和现场核查的参考，逐品种逐环节落实保障药品质量

题目答案

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